Од страна на Агенција за лекови и медицински средства до Бирото за јавни набавки, доставен е допис бр.02-8472/1 од 01.07.2026 година, со цел на јавните здравствени установи и економските оператори (веледрогерии) да им се укаже при спроведувањето на постапките за јавни набавки на лекови и медицински средства доследно да ги применуваат одредбите од Законот за лековите и медицинските средства („Службен весник на РМ“ бр. 106/07, 88/10, 36/11, 53/11, 136/11, 11/12, 147/13, 27/14, 43/14, 88/15, 154/15, 228/15, 7/16, 53/16, 83/18, 113/18 и 245/18 и „Службен весник на РСМ“ бр. 28/21, 122/21, 60/23 и 267/25).
Имено, согласно член 11 став 1 од Законот за лековите и медицинските средства, лекот може да биде во промет ако:
- има одобрение за ставање во промет,
- е означен и има упатство за пациент,
- има одобрение за увоз и паралелен увоз,
- е спроведена контрола на квалитет и
- се користи за клинички испитувања со одобрение.
По исклучок, лек без одобрение може да биде достапен само во:
- оправдани случаи за сериозни заболувања или ризик по живот, или
- ако пациентите не можат да се лекуваат со одобрен лек.
Медицинското средство може да биде во промет ако:
- е запишано во регистарот на медицински средства од Агенцијата за лекови и медицински средства.
Во дописот се наведува дека, една од причините за зголемување на интервентниот увоз, е спроведувањето на постапки за јавни набавки кои овозможуваат понуда на нерегистрирани лекови поради пониска цена. Квалитетот и безбедноста на нерегистрираните лекови не се познати, а нивната безбедност не се следи преку фармаковигиланца.
За надминување на оваа состојба се предлага:
1) јавните набавки да се однесуваат само на регистрирани лекови и медицински средства;
2) во тендерската документација и во договорите да се вклучи обврска за регистрација на лековите.
Регистарот на лекови и медицински средства е достапен на:
• https://lekovi.zdravstvo.gov.mk/drugsregister/overview
• https://registar.malmed.gov.mk/registar/medicinski-sredstva
Бирото за јавни набавки ги повикува договорните органи и економските оператори при спроведување на постапките за јавни набавки на лекови и медицински средства да постапуваат во согласност со важечките законски одредби и да ја имаат предвид содржината на доставениот допис од Агенцијата за лекови и медицински средства.